ISO 9000-2000 STANDARTLAR SERİSİ-5

Yazar: admin 12 Haziran 2013 Kategori:Makaleler - Kalite Yönetimi Yorum yap

7. Ürün Gerçekleştirme

7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

Organizasyon, ürün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartlarıyla uyumlu olmalıdır.

Ürün gerçekleştirme planlamasında, organizasyon uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir.

a) kalite hedefleri ve ürün için şartları ve,

b) proseslerin, dökümanların oluşturulması ve ürüne özel kaynakların sağlanması

c) ürüne özel gerekli doğrulama, geçerlilik, izleme muayene ve test faaliyetleri ve ürün kabul kriterleri

d) gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları sağladığına dair delil sağlamak için gerekli kayıtlar.

Bu planlamanın çıktısı organizasyonun operasyonlarının metotlarına uygun bir formda olmalıdır.

7.2 Müşteri bağlantılı prosesler

7.2.1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

Organizasyon,

a) teslim ve teslim sonrası için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,

b) müşteri tarafından belirtilmeyen ancak bilindiğinde, tanımlanan veya amaçlanan kullanımı için gerekli şartlar,

c) ürünle ilgili belirleyici ve düzenliyici şartlar, ve

d) organizasyon tarafından belirlenen ilave şartları

belirlemelidir.

7.2.2 Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi

Organizasyon ürünle ilgili şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, organizasyonun müşteriye ürünü temin etme taahhütünden önce gerçekleştirmeli ve

a) ürün şartlarının tanımlanmasını,

b) daha önce belirtilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini

c) organizasyonun belirlenen şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını,

sağlamalıdır.

Gözden geçirme sonuçlarının ve gözden geçirmeden çıkan faaliyetlerin kayıtları muhafaza etmelidir.

Müşteri, şartın dökümante edilmiş ifadesini sağlamadığında, müşteri şartları, organizasyon tarafından kabul edilmeden önce doğrulanmalıdır. Ürün şartlarının değişmesi durumunda, organizasyon ilgili dökümanların düzeltilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmesini sağlamalıdır.

7.2.3 Müşteri ile İletişim

Organizasyon,

a) ürün bilgisi

b) değişikliklerde dahil olmak üzere,başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,ve

c) müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere, müşteriden elde edilen bilgiler,

ile ilgili müşterilerle olan iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır.

7.3. Tasarım ve Geliştirme

7.3.1 Tasarım ve Geliştirme Planlaması

Organizasyon ürünün tasarım ve geliştirmesini planlamalı ve konrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme planlaması boyunca, organizasyon

a) tasarım ve geliştirme aşamalarını

b) her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini, ve

c) tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri

belirlemelidir.

Organizasyon, etkin iletişimi ve sorumlulukların açık şekilde tahsisini sağlamak amacıyla tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki ara geçiş noktalarını yönetmelidir. Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme aşama gösterdikçe uygun şekilde güncellenmelidir.

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Ürün şartlarıyla ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.

Bunlar,

a) fonksiyonel ve performans şartlarını

b) uygulanabilir belirleyici ve düzenliyici şartları

c) uygulanabilir olduğunda önceki benzer tasarımlardan elde edielen bilgiyi, ve

d) tasarım ve geliştirme için önemli olan diğer şartları içermelidir.

Bu girdiler, yeterlilik açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar tam olarak, belirsiz ve birbirleriyle çelişir olmamalıdır.

7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

Tasarım ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi şartlarına karşı doğrulamanın yapılmasını sağlayacak şekilde sağlanmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) Tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılamalı

b) Satınalma, üretim ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı

c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı,

d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli karakteristikleri tanımlamalıdır.

7.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

Uygun aşamalarda sistematik tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri,

a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları yerine getirme kabiliyetinin değerlendirilmesi, ve

b) herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi

için planlanan düzenlemelere göre yapılmalıdır.

Bu gözden geçirme işleminde katılımcılar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşama / aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.3.5 Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması

Doğrulama tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdilerini karşılamasını sağlamak için planlanan düzenlemelere göre yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza etmelidir.

7.3.6 Tasarım ve Geliştirme Geçerliliği

Tasarım ve geliştirme geçerliliği, nihai ürünün, bilindiğinde, belirlenmiş uygulama veya amaçlanan kullanım için şartları karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için, planlanan düzenlemelere göre yapılmalıdır. Uygulanabilir durumlarda, geçerlilik teslimattan veya ürünün kullanılmasından önce tamamlanmalıdır. Geçerlilik ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.

7.3.7 Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlemeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Uygulanmadan önce, değişiklikler, uygun oldukça gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve onaylanmalıdır. Bu tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi teslimatı yapılmış ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerinde değişikliklerin yol açtığı etkilerin değerlendirilmesini içermelidir.

Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçları ve gerekli faaliyetlerle ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7.4 Satınalma

7.4.1 Satınalma Prosesi

Organizasyon, satın alınan ürünün belirlenmiş satınalma şartlarını karşılamasını sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satınalınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve kapsamı satınalınan ürünün birbirini izleyen ürün gerçekleştirmesi veya nihai ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır.

Organizasyon, tedarikçileri, organizasyon şartlarını karşılayan ürün sağlama yeterliliklerini temel alarak seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterleri belirlenmelidir. Değerlendirmelerin sonuçları ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7.4.2 Satınalma Bilgisi

Satınalma bilgileri, uygun durumlarda,

a) ürün, prosedürler, prosesler ve ekipmanın onaylanması için şartlar,

b) personel niteliği için şartlar, ve

c) kalite yönetim sistemi şartları

da dahil olmak üzere satınalacak ürünü tanımlamalıdır.

Organizasyon, tedarikçilere iletilmelerin önce, belirlenmiş satınalma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.

7.4.3 Satınalınan Ürünün Doğrulanması

Organizasyon, satınalınan ürünün belirlenmiş satınalma şartlarını karşılamasının sağlanması için gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.

Organizasyon veya müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulamanın yapılmasını talep ettiğinde, organizasyon satınalma bilgilerinde, talep edilen doğrulama düzenlemeleri ve ürünün serbest bırakılma metotlarını belirtmelidir.

7.5 Üretim ve Servis Sunumu

7.5.1 Üretim ve Servis Sunumunun Kontrolü

Organizasyon üretimin ve servis sunumunun kontrollü şartlar altında planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabilir oldukça,

a) Ürün karekteristiklerini tanımlayan bilginin mevcudiyetini,

b) Gerektiğinde, çalışma talimatlarının mevcudiyeini,

c) Uygun ekipman kullanılmsını,

d) İzleme ve ölçme cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımını,

e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, ve

f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını içermelidir.

7.5.2 Üretim ve Servis Sunumu Proseslerinin Geçerliliği

Organizasyoni elde edilen çıktının daha sonraki ölçme ve izleme yoluyla doğrulanamadığı durumlardaki “üretim ve servis sunumu proseslerini” geçerli kılmalıdır. Bu hataların sadece ürün kullanılmaya başlandıktan veya servis sunulduktan sonra ortaya çıktığı prosesleri kapsar. Geçerlilik, bu proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeterliliğini göstermelidir.

Organizasyon, uygulanabilir oldukça

a) Bu proseslerin gözden geçirme ve onayı için tanımlanmış kriterler,

b) Ekipmanın ve personelin niteliğinin onaylanması,

c) Spesifik metot ve prosedürlerin kullanımı

d) Kayıtlar için şartlar ve

e) Yeniden geçerli kılma

dahil olmak üzere bu prosesler için düzenlemeleri oluşturmalıdır.

7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlik

Uygun durumlarda, organizasyon ürünü, ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla belirlemelidir.

Organizasyon, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartları bakımından belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, organizasyon ürünün tek olarak belirlenmesini kontrol etmeli ve kaydetmelidir.

7.5.4 Müşteri Mülkiyeti

Organizasyon kendi kontrolünde olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece müşteri mülküne özen göstermelidir. Organizasyon, kullanımı veya ürün oluşturacak şekilde birleştirmek için sağlanan müşteri mülkü belirlemeli, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, hasar görür veya kullanıma uygun olmama durumunda ise, bu müşteriye raporlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.

7.5.5 Ürün Muhafazası

Organizasyon, iç proses ve amaçlanan teslimat yerine ulaşması süresince ürünün müşteri şartlarına uygunluğunu muhafaza etmelidir.

Bu muhafaza belirleme, taşıma, ambalajlama, depolama ve korumayı içermelidir. Bu muhafaza aynı zamanda ürünü oluşturan parçalara da uygulanmalıdır.

7.6. İzleme Ölçme Cihazlarının Kontrolü

Organizasyon, yürütecek izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu delille kanıtlamak için gerekli izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. Organizasyon izleme ve ölçmenin yürütülebilmesini ve izleme ve ölçme şartlarıyla tutarlı olacak şekilde yürütülmesini sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.

Geçerli sonuçların elde edilmesi gereken durumlarda, ölçme ekipmanları:

a) Belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standartları izlenebilir ölçme standartlarıyla kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu standartların yokluğunda kalibrasyon ve doğrulmada esas alınan hususlar kaydedilmeli,

b) Gerektiğinde ayarlanmalı veya tekrar ayarlanmalı

c) Kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalı,

d) Ölçüm sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalardan korunmalı

e) Taşıma, bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalardan korumalıdır.

Ek olarak, ekipman şartlara uygun olmadığı zaman organizasyon önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Klibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza etmelidir.

Belirlenen şartların izleme ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının amaçlanan uygulamanın yerine getirilmesine yönelik uygunluğu doğrulanmalıdır. Bu ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde tekrar doğrulanmalıdır.

Devam edecek…

Memet Özkan

memeto@hotmail.com