8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme
8.1 Genel
Organizasyon,
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,ve
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek için ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır.
Bu istatistiksel tekniklerde dahil olmak üzere uygulanabilir metotların kararlaştırılması ve bunların kullanımlarının detaylarını içermelidir.
8.2 İzleme ve Ölçme
8.2.1 Müşteri Mennuniyeti
Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, organizasyon, müşterinin, organizasyonun müşteri şartlarını yerine getirip getirmediğine dair müşteri algılamasıyla ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin elde edilmesi ve kullanılması için metotlar belirlemelidir.
8.2.2 İç Denetim
Organizasyon, kalite yönetim sisteminin,
a) Planlanmış düzenlemelere, bu uluslararası standartın şartlarına ve organizasyon tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını, ve
b) Etkin uygulanıp uygulanmadığını ve devamlılığın sağlanıp sağlanmadığını belirlemek üzere planlanan aralıklarla iç denetimler yapmalıdır.
Denetim programı önceki denetim sonuçları da dahil olmak üzere denetim yapılacak prosesler ve alanların durumu ve önemi dikkate alınarak planlanmalıdır. Denetim kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Denetçilerin seçilmesi ve denetimlerin yürütülmesi denetim prosesinin objektifliğini ve bağımsızlığını güvence altına almalıdır. Denetçiler kendi işlerini denetlememelidir.
Denetim planlanması ve yürütülmesi ve sonuçların raporlanması ve kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dökümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır.
Denetim yapılan alandan sorumlu yönetim tespit edilen uygunsuzların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak faaliyetlerin başlatılmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, başlatılan faaliyetlerin doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir.
8.2.3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi
Organizasyon kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Planlanan sonuçlara ulaşılmadığında düzeltme ve düzeltici faaliyetler uygun olduğunda ürün uygunluğunu sağlamak için başlatılmalıdır.
8.2.4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi
Organizasyon, ürün şartlarının karşılandığını doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında planlanan düzenlemelere uyumlu bir biçimde yapılmalıdır. Kabul kriterlerine uygunluğun delili muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ürünün serbest bırakılması için yetkili olan kişi/kişileri göstermelidir.
Ürünü serbest bırakma ve servis sunumu, ilgili yetkili, ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından aksi onaylanmadığı sürece tüm planlanan düzenlemeler başarıyla tamamlanana kadar devam etmemelidir.
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
Organizasyon, ürün şartlarına uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için belirlenmesini ve konrol edilmesini sağlamalıdır. Bu kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dökümante edimiş prosedürde tanımlanmalıdır.
Organizasyon, aşağıdaki yollardan bir veya birden fazlasıyla uygun olmayan ürünü ele almalıdır:
a) tespit edilen uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için faaliyet başlatarak,
b) ilgili yetkiliyle ve uygulanabildiği durumlarda müşteriyle mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme yaparak,
c) başlangıçta amaçlanan kullanımı dışında veya uygulanmasının önüne geçmek için faaliyet başlatarak .
Alınan izinlerde dahil olmak üzere, uygunsuzluğun doğası ve başlatılan birbirini izleyen faaliyetlerin kayıtları muhafaza etmelidir.
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğu göstermek için tekrar doğrulanmalıdır.
Teslimden veya kullanılmaya başlandıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde organizasyon uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına uygun faaliyeti başlatmalıdır.
8.4 Veri Analizi
Organizasyon kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesinin nerede yapılabileceğini değerlendirmek için uygun veriyi belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu izleme ve ölçme sonuçlarından ve diğer ilgili kaynaklardan doğan veriyi içermelidir.
Veri analizi,
a) müşteri mennuniyeti
b) ürün şartlarına uygunluğu
c) önleyici faaliyetler için fırsatlarda dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlein karakteristikleri ve eğilimleri, ve
d) tedarikçiler
ile ilgili bilgileri sağlamalıdır.
8.5 İyileştirme
8.5.1 Sürekli İyileştirme
Organizasyon, kalite politikası, kalite hedefleri, denetim sonuçları, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak yoluyla kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
8.5.2 Düzeltici Faaliyet
Organizasyon tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini ortadan kaldıracak düzeltici faaliyetleri başlatmaldır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzluğun etkilerine uygun olmalıdır.
Dökümante edilmiş prosedür,
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil olmak üzere),
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların tekrarlanmasını sağlamak için faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesi
d) Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması
e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları ve
f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi
için şartları tanımlamak için oluşturulmalıdır.
8.5.3 Önleyici Faaliyet
Organizasyon, oluşmasını önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırmak için önleyici faaliyeti belirlemelidir. Önleyici faaliyetler potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Dökümante edilmiş prosedür,
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve sebeplerinin tanımlanması,
b) Uygunsuzlukların olmasını önlemeye yönelik faaliyete olan ihtiyacın değerlendirilmesi,
c) Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları,
e) Başlatılan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi
için şartlar tanımlamak için oluşturulmalıdır..
Memet Özkan